试验相关资料

研究药物名称

研究药物分类

□中药，□化学药品，□预防用生物制品，□治疗用生物制品，□其他

研究试验批准文号

研究分类

□Ⅰ期，□Ⅱ期，□Ⅲ期，□Ⅳ期，□生物等效性试验，□其他

□首次报告(日期:   年   月   日，□随访报告

申办单位

申办单位名称

申办单位地址

电话

传真

研究单位

研究机构名称

研究机构地址

电话

传真

受试者

姓名拼音首字母缩写

受试者(药物/随机)编码

出生日期

   年   月   日

性别

£男，□女

体重

   公斤

身高

   厘米

SAE分类

□住院，□延长住院时间，□致畸，□危及生命，□永久或严重致残，□其他重要医学事件

□死亡，死亡时间:   年   月   日

SAE名称及描述

SAE名称

(如可能，请做出诊断，并使用专业术语)

SAE是否预期

□否，□是(已在临床试验方案/知情同情书中说明)

SAE发生时间

   年   月   日

SAE获知事件

   年   月   日

SAE描述(包括受试者相关病史，SAE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析，如有更多信息可另附页记录):

相关实验室/其他检查结果

实验室/检查项目

结果

单位

检查日期

对结果的说明

研究用药

药物名称

剂量/日

给药途径

首次用药日期

用药中

停药日期

  年  月   日

□是，否

  年   月   日

  年  月   日

□是，否

  年   月   日

  年  月   日

□是，否

  年   月   日

注1:如为设盲试验，是否紧急救盲:□是，□否→请在上述“药物名称”栏填写药物编号

注2:如方案规定需调整研究用药剂量，请说明:

伴随用药

药物名称

剂量/日

给药途径

首次用药日期

用药中

停药日期

用药原因

年   月   日

□是，否

年   月   日

年   月   日

□是，否

年   月   日

年   月   日

□是，否

年   月   日

年   月   日

□是，否

年   月   日

可能与SAE有关的药物(如非药物因素导致SAE，此栏内容可不填)

可能与SAE有关的药物名称

该药物属于本临床试验的

□研究用药(如果非盲/破盲:□试验药物，□对照药物)，□伴随用药

该药物适应症

首次用药至SAE发生的时间

天(如果能够精确计算:   时   分)

末次用药至SAE发生的时间

天(如果能够精确计算:   时   分)

SAE与研究用药的关系(因果关系)

□无关，□可能无关，□可能有关，□很可能有关，□有关，□现有信息无法判断

采取的措施

□无，□调整研究用药剂量，□暂停研究用药，□停用研究用药，□停用伴随用药，□增加新的治疗

药物，□应用非药物治疗，□延长住院时间，□修改方案/知情同意书

转归

□完全痊愈，□症状改善，□症状恶化，□痊愈，有后遗症，□症状无变化，□死亡

尸检:□否，□是(请附尸检报告)

报告

报告人签字

本次报告日期

      年   月   日