青岛市中医医院临床试验伦理委员会

初始审查申请

一、研究信息
●方案设计类型
✧□试验性研究
●研究信息
✧资金来源:□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹

✧数据与安全监察委员会:□有，□无
✧其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定:□无，□有→请提交相关文件
✧研究需要使用人体生物标本:□否，□是→填写下列选项
➢采集生物标本:□是，□否
➢利用以往保存的生物标本:□是，□否
✧研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准:□是，□否(选择“是"，填写下列选项)
➢研究结果是否用于注册或修改说明书:□是，□否

➢研究是否用于产品的广告:□是，□否
➢超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险:□是，□否

✧医疗器械的类别:□I类，□Ⅱ类，£Ⅲ类，£体外诊断试剂

●招募受试者
✧谁负责招募:□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其它:______

✧招募方式:□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其它:____________

✧招募人群特征:□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇
➢弱势群体的特征(选择弱势群体，填写选项):□儿童/未成年人,□认识障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其它:_____

➢知情同意能力的评估方式(选择弱势群体，填写该选项):□临床判断，□量表，□仪器
➢涉及孕妇研究的信息(选择孕妇，填写该选项):□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参加中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断
✧受试者报酬:□有，□无
➢报酬金额:_________
➢报酬支付方式:□按随访观察时点,分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付

●知情同意的过程
✧谁获取知情同意:□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理

✧获取知情同意地点:□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房

✧知情同意签字:□受试者签字，□法定代理人签字

●知情同意的例外:□否，□是→填写下列选项
✧□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究:
➢研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。
➢在该紧急情况下,大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人。

➢缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。
✧□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。

✧□申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用。
✧□申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。
✧□申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。

二、项目研究人员

●主要研究者信息
✧主要研究者声明:□本人与该研究项目不存在利益冲突，£本人与该研究项目存在利益冲突
✧主要研究者负责的在研项目数:____项
✧主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数:____项

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